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  • 詳談醫療器械產品設計與開發的流程

    2019-04-01 11:14:01分類:工業設計2795

      作為專業的工業設計公司,對于醫療器械產品的設計和開發的流程都有嚴格的質量管控要求,因為這直接關系到醫療產品設計開發的效率和質量。下面和大家分享常見的醫療器械產品設計開發流程。
     

    醫療器械產品設計
     

      1、項目的確認與立項

      通常,工業設計公司在接收到客戶的醫療器械產品設計需求后,會下達項目任務書,正式立項,著手進行設計和開發工作。

      2、醫療器械設計和開發的策劃

      立項后,根據具體的設計需求,組建相應的設計開發團隊,建立設計和開發的程序,提出設想,這包含醫療設備的功能、外觀、結構、材質、工藝、生產技術等多個方面的內容。

      3、設計和開發的輸入內容

      在市場調研的基礎上,根據需求提出產品的功能、性能和安全要求及風險管理要求,完善產品的預期用途,性能、功效,使用要求,對人員、設備、生產環境等要求,安全性和可靠性,適用材料,使用壽命等多個方面內容,經過詳審、確認、批準后形成相應的文件。

      4、設計和開發的輸出

      設計輸出首先需要滿足設計輸入的內容,需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則,給出產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝過程、生產設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內容,并做好設計和開發的記錄。
     

    醫療器械產品設計
     

      5、設計和開發的評審

      設計和評審是為了確保設計和開發的結果的適宜性、有效性,是否達到規定的目標所進行的系統活動。其目的是評價設計和開發階段的結果是否滿足設計的要求,是否滿足法律法規的要求,找出存在的問題,提出解決問題的措施,在早期避免產品的不合格。

      6、設計和開發的驗證

      為確保醫療器械產品設計和開發的輸出滿足輸入的要求,依據策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證的方法內容包含:對設計的數據或要求采取不同的方法進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

      7、設計和開發的確認

      為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求,應依據所策劃的安排對醫療器械產品的設計和開發進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內容。

      此外,如有需要,還需進行設計更改和更改評審,需要明確提出更要的原因、要求、標準等,更改的內容也需要進行評審。

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